“동물약품 대중국 수출 만만치 않다”
등록기간 무려 427일 비용은 최대 5만 달러
국산 동물용의약품 대 중국 수출에 동약 업계와 정부의 노력이 지속되고 있는 가운데 중국의 동물약품 등록 관련 정보가 공유돼 관심을 끌었다.
허진희 농림축산검역본부 동물약품관리과 주무관은 지난달 18일 농림축산검역본부 대강당에서 열린 동물용의약품 수출촉진협의회에서 최근 일본에서 열린 아시아 동물약품 포럼 참석 결과 발표를 통해 아시아 각국의 동물약품 관련 정보를 공유했다.
허 주무관은 특히 중국의 경우 중국의 동물약품 인허가 관련 기관인 IVDC(Chinese Institute of Veterinary Drug Control)에 서류를 제출하면 사전 검토 및 수수료 지불 과정에 최소 7일, 교육위원회의 검토 30일, 품질관리 확인 시험 180일 및 재검 120 ~ 150일, 수입제품에 대한 확인증 등록에 60일 등 최종 등록에 427일 가량이 소요된다고 밝혔다.
허 주무관은 또한 등록비용은 품질 기준에 포함된 시험 항목에 따라 1만7000달러에서 5만달러 가량이 소요된다고 덧붙였다.
일반 제품의 경우 제품명, 화학명, 구조식, 분자식 등의 기본정보를 비롯해 제약, 약리 및 독성 부분에 대한 임상자료 및 잔류시험(식용 동물에 한함)자료를 첨부해야 하며 환경영향 평가 결과와 제작기록, 중국 내에서 확인시험(임상 효력 및 잔류소실 시험) 결과 등을 함께 제출해야 한다.
백신의 경우는 이 같은 절차를 거쳐 등록된다 해도 인증 유효기간이 5년으로 유효기간 종료 6개월 전 등록 갱신 신청을 해야 한다는 부연이다.
허 주무관은 “중국은 수입 제품 등록 과정에서 중국 수의학 규정에 부합 여부를 판단하고 안전성·유효성 관련 인증을 거쳐 공인된 기준에 근거한 품질 평가를 실시한 후 이에 대한 보증 작업 등 절차가 까다롭다”고 설명했다. |
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